Regulatorisches Update zu Methylenblau MMX: Cosmo Pharmaceuticals ersucht FDA um ein Treffen «Typ A»
Cosmo Pharmaceuticals NV ersucht die US- amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) um ein Treffen des «Typ A» und reicht hierfür ein Briefing-Dokument zur Besprechung des «Complete Response Letter» (CRL) vom 21. Mai 2018 ein. Der Zweck des Treffens besteht darin, ausgewählte Themen, welche die FDA im CRL identifiziert hat, zu besprechen und die Behörde um eine nochmalige Überprüfung der eingereichten «New Drug Application» (NDA) zu bitten. Das Treffen sollte in ca. 30 Tagen stattfinden, Cosmo rechnet mit einem Termin Ende Juli/Anfang August 2018.