CureVac gibt Status-Update zur Phase 2b/3-Studie für Impfstoffkandidat der ersten Generation CVnCoV bekannt
- Zulassungsrelevante Studie in zehn Ländern in sich schnell verändernder Umgebung mit mindestens 29 Virusstämmen durchgeführt – ursprünglicher Virusstamm kaum noch vorhanden
- Statistische Erfolgskriterien in zweiter Zwischenanalyse nicht erreicht; gutes Sicherheitsprofil bestätigt
- Erste Analysen zeigen Tendenz zu alters- sowie variantenbedingter Abhängigkeit der Wirksamkeit
- Ergebnisse an EMA übermittelt; Studie wird bis zu finaler Analyse fortgeführt, welche innerhalb der nächsten Wochen erwartet wird
CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt. In einer bislang beispiellosen Umgebung mit mindestens 13 Varianten innerhalb der untersuchten Teilmenge der Studienteilnehmer in dieser Zwischenanalyse erzielte CVnCoV eine vorläufige Wirksamkeit von 47 % gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades und erreichte damit nicht die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien. Erste Analysen zeigen, dass die Wirksamkeit von der untersuchten Altersgruppe und den Virusstämmen abhängt. Die verfügbaren Daten wurden an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übermittelt. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) bestätigte ein gutes Sicherheitsprofil und die Studie wird bis zur finalen Analyse fortgesetzt. Die vollständigen Daten werden hinsichtlich des am besten geeigneten Vorgehens für die regulatorische Zulassung bewertet.