CureVacs Daten der finalen Analyse der Phase 2b/3-Studie für CVnCoV, den Impfstoffkandidaten der ersten Generation, zeigen Schutzwirkung in Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren
- Einzigartige zulassungsrelevante Studie in zehn Ländern und in sich schnell verändernder Varianten-Umgebung durchgeführt; Wirksamkeitsanalyse mit 15 aufgetretenen COVID-19-Virusstämmen; ursprünglicher Virusstamm kaum noch vorhanden
- Statistische Erfolgskriterien für primären Endpunkt auf Basis von 228 bestätigten Fällen erreicht
- Impfstoffwirksamkeit von 48% gegen COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades und in allen Altersgruppen über 15 Virusvarianten hinweg
- Signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes bei Teilnehmern zwischen 18 und 60 Jahren über 15 Virusvarianten hinweg festgestellt:
- Wirksamkeit von 53 % gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades
- Wirksamkeit von 77 % gegen moderaten und schweren Krankheitsverlauf
- Vollständiger Schutz vor Krankenhausaufenthalt oder Tod
- CureVac in laufendem Austausch mit EMA für die Fortsetzung des Zulassungsverfahrens
CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der finalen Analyse der internationalen, zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie (HERALD-Studie) mit 40.000 Teilnehmern für den COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation CVnCoV bekannt. In einer bisher beispiellosen Studienumgebung mit 15 aufgetretenen Virusstämmen zum Zeitpunkt der finalen Analyse zeigte der Impfstoffkandidat CVnCoV insgesamt eine Wirksamkeit von 48% (83 Fälle in der Impfgruppe, 145 in der Placebogruppe) gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades, darunter Fälle von moderaten und nicht notwendigerweise atemwegsbetreffenden Symptomen. Eine signifikante Schutzwirkung zeigte sich bei Studienteilnehmern in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren. In dieser Gruppe erzielte der Impfstoffkandidat eine Wirksamkeit von 53% (71 Fälle in der Impfstoffgruppe, 136 in der Placebogruppe) gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades und über alle Virusvarianten hinweg; es wurde eine Schutzwirkung von 77% (9 Fälle in der Impfstoffgruppe, 36 in der Placebogruppe) vor moderatem und schwerem Krankheitsverlauf errechnet. In der gleichen Altersgruppe bot CVnCoV eine hunderprozentige Schutzwirkung (kein Fall in der Impfstoffgruppe, 6 in der Placebogruppe) vor einem Krankenhausaufenthalt oder Tod. Bei Teilnehmern über 60 Jahre, die 9% der untersuchten Fälle darstellen, ermöglichten die vorhandenen Daten keine statistisch eindeutige Bestimmung der Wirksamkeit. Die Daten bestätigen ein gutes Sicherheitsprofil für CVnCoV in allen Altersgruppen. Die Studie wird fortgesetzt, um für Studienteilnehmer die Nachbeobachtungsphase abzuschließen. Die verfügbaren Daten wurden der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Verfügung gestellt.