FDA erteilt Zulassung für AEMCOLO™ (Rifamycin), das erste zugelassene Antibiotikum zur Behandlung von Reisedurchfall seit zehn Jahren
Cosmo Pharmaceuticals NV teilte heute mit, dass die US-amerikanische Behörde «Food and Drug Administration» (FDA) für AEMCOLO™ (Rifamycin) die Zulassung erteilt hat. Es handelt sich um ein neues, minimal resorbierbares Antibiotikum, das als Tablette verabreicht wird und seine Wirkung direkt im Dickdarm entfaltet, durch verzögerte Freigabe von 194mg Rifamycin. Das Medikament wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reisedurchfall eingesetzt, der durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli verursacht wurde.
Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und die
Wirksamkeit von AEMCOLO zu erhalten, sollte AEMCOLO zur Behandlung oder
Vorbeugung von Infektionen eingesetzt werden, die nachweislich bzw. aufgrund
starken Verdachts durch behandelbare Bakterien verursacht werden. Im Oktober 2017
bewilligte die FDA die Bezeichnung «Qualified Infectious Disease Product» (QIDP)
und einen «Fast-Track» für AEMCOLO. Die QIDP-Bezeichnung ist für antibakterielle
oder antimykotische Medikamente vorgesehen, die schwere oder lebensbedrohliche
Infektionen behandeln. Zusammen mit der Bezeichnung neuer Wirkstoff («New
Chemical Entity») läuft die Vermarktungsexklusivität für AEMCOLO bis 2028.
AEMCOLO wird ab dem ersten Quartal 2019 in Apotheken erhältlich sein.